安徽省实施《医疗机构管理条例》办法

（1995年8月8日安徽省人民政府令第64号发布　根据1997年12月25日安徽省人民政府令第99号《安徽省人民政府关于修改〈安徽省森林植物检疫实施办法〉等规章的决定》第一次修改　根据2010年12月23日安徽省人民政府令230号《安徽省人民政府关于修改〈安徽省森林和野生动物类型自然保护区管理办法〉等规章的决定》第二次修改　根据2017年12月1日安徽省人民政府令第279号《安徽省人民政府关于修改部分规章的决定》第三次修改）

第一章 总则

第一条　为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，根据《医疗机构管理条例》（以下简称《条例》）和《医疗机构管理条例实施细则》（以下简称《细则》）的有关规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条　本办法适用于在本省范围内从事疾病诊断、治疗活动的西医、中医、中西医结合医疗机构，以及卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学单位等设立的开展诊疗活动的机构。

第三条　医疗机构以救死扶伤、防病治病、为公民健康服务为宗旨。

第四条　地方各级人民政府应积极扶持医疗机构的发展，鼓励多种形式兴办医疗机构。

第五条　县级以上地方各级人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。

第六条　中国人民解放军和中国人民武装警察驻皖部队编制外的医疗机构，由所在地卫生行政部门按照《条例》、《细则》及本办法管理。

中国人民解放军和中国人民武装警察驻皖后勤卫生管理部门负责向驻地卫生行政部门提供编制外医疗机构的名称和地址。

中国人民解放军和中国人民武装警察驻皖部队编制内的医疗机构向社会开放，须报所在地的市、县卫生行政部门备案。

第二章 设置审批

第七条　县级以上地方人民政府卫生行政部门可根据当地实际情况制定医疗机构设置规划，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准后施行。

医疗机构设置规划一般每五年修订一次。

第八条　单位或个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，取得设置医疗机构批准书，并按规定向有关部门办理其它手续。

第九条　医疗机构的设置必须符合当地医疗机构设置规划。

第十条　医疗机构的设置审批权限划分如下：

（一）县（市）卫生计生行政部门负责社会资本举办的500张床位以下二级综合医院、二级及以下中医类医院、二级康复医院和老年病医院;卫生院、门诊部、卫生所（室、站）、医务室、卫生保健所、护理院（站）、诊所等医疗机构的设置审批。上述医疗机构设置在市区的，其设置审批由所在的设区的市卫生计生行政部门决定。

（二）设区的市卫生计生行政部门负责社会资本举办500张及以上床位的二级综合医院，除中医、康复和老年病外的二级专科医院，医学检验、病理诊断、影像诊断等专业服务机构，以及政府举办的二级综合和一级专科医疗机构等的设置审批。

（三）省卫生计生行政部门负责三级综合、三级中医类、三级妇幼及其他三级专科医疗机构，血液透析中心和省直专业服务机构，政府举办的二级中医类、二级妇幼、二级专科医疗机构，以及中外合资、合作医疗机构，香港、澳门独资医疗机构等的设置审批。

第十一条　设置医疗机构，应按审批权限，向有管辖权的卫生行政部门申请。

地方各级人民政府按照规划设置医疗机构，由政府指定的筹建负责人申请；法人或其他组织设置医疗机构，由其代表人申请；个人、合伙设置医疗机构，由设置人申请。

第十二条　卫生行政部门应在受理设置申请之日起30日内，作出批准与否的书面答复。批准设置的，发给《设置医疗机构批准书》。

《设置医疗机构批准书》的有效期，不满100张床位的医疗机构为一年六个月；100张床位以上、500张床位以下的医疗机构为两年；501张床位以上的医疗机构为两年六个月。超过有效期仍未开工建设的，《设置医疗机构批准书》自动失效。

第十三条　有《细则》第十二条列举的和下列情形之一的单位或个人，不得申请设置医疗机构：

（一）患传染病未愈或其他健康原因不适合执业行医的人员；

（二）被开除公职未满七年或擅自离职未满五年的人员。

第十四条　在建制镇以上的城镇设置诊所的申请人，应同时具备下列条件：

（一）依法取得国家承认的医师资格或经卫生行政部门注册取得《医师执行证书》；

（二）取得《医师执业证书》或医师职称后，在二级以上医疗机构从事五年以上同一专业临床工作；

（三）经省卫生行政部门考试，取得合格证书（其中设置中医、中西医结合诊所的由省中医主管部门负责考试，下同）。

第十五条　在一般乡镇和村设置诊所的申请人，应同时具备下列条件：

（一）依法取得国家承认的医士以上资格或经卫生行政部门注册取得《乡村医生执业证书》、《医师执业证书》；

（二）取得《医师执业证书》或者取得医师职称后，在一级以上医疗机构从事三年以上同一专业的临床工作；取得《乡村医生执业证书》或者取得医士职称后，在一级以上医疗机构从事五年以上同一专业的临床工作；

（三）经省卫生行政部门考试，取得合格证书。

第十六条　在《条例》实施前设置的已向社会开放的各类医疗机构，不符合所在地《医疗机构设置规划》和《医疗机构基本标准》的，应作必要的调整。

第三章 登记与校验

第十七条　医疗机构执业，应向原批准设置的卫生行政部门进行登记，领取《医疗机构业务许可证》。医疗机构不进行工商登记。

第十八条　医疗机构申请执业登记，除应向登记机关提交《细则》第二十五条规定的材料外，还应提交下列材料：

（一）医疗机构科室设置，卫生技术人员总数及各类人员结构；

（二）100张床位以上的医疗机构，应提交万元以上医疗设备清单。

门诊部、卫生所（室、站）、医务室、诊所等医疗机构申请执业登记，除应按《细则》规定提交的材料外，还应提交医疗器械、设备清单。

第十九条　医疗机构在本机构编制以外设置的分院、门诊部，应作为新设置的医疗机构申请设置许可和执业登记。

第二十条　登记机关自受理执业申请之日起45日内，根据《医疗机构基本标准》进行审核，审核合格的，予以登记，并发给《医疗机构执业许可证》。

第二十一条　在《条例》实施前已执业并符合当地《医疗机构设置规划》的各级各类医疗机构，应在本办法发布后六个月内，向有权批准的卫生行政部门申请办理登记、注册手续。并应提交《细则》第二十五条规定的材料以及下列材料：

（一）原主管部门批准设置的批准书；

（二）上一年医疗工作服务数量、质量、效率和医疗安全等各项统计信息资料。

第二十二条　医疗机构到登记机关申请办理校验手续时，除应提交《细则》规定的材料外，还应提交下列材料：

（一）医疗机构评审合格证书；

（二）上一年医疗服务工作数量、质量、效率和医疗安全等各项统计信息资料。

第四章 名称

第二十三条　医疗机构各称中含有“安徽”、“全省”、“皖”等字样或“皖南”、“皖中”、“皖北”等跨市、县名称的医疗机构，由省卫生行政部门核准。属于中医、中西医结合医疗机构的，由省中医主管部门核准。

第二十四条　以“中心”作为医疗机构通用名称的和在识别名称中含有“中心”字样的医疗机构的名称，均由省卫生行政部门核准。属于中医、中西医结合医疗机构的，由省中医主管部门核准。

第二十五条　在《条例》实施前已执业的各类医疗机构的名称凡符合《细则》第四章各条款规定的，仍按原名称登记，不符合规定的应改换名称，并经登记机关核准。核准登记的新名称，在领取《医疗机构执业许可证》后方可使用，在核准机关管辖范围内享有专用权。

第五章 执业

第二十六条　任何单位或个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。

第二十七条　医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规、规章和医疗技术规范，建立健全医疗规章制度，严格技术操作规程，预防医疗事故、差错的发生。

第二十八条　医疗机构必须使用有本医疗机构标识的病历、处方、检查报告单和票据，不得将其出卖或出借；不得使用其他医疗机构的病历、处方、检查报告单和票据。

第二十九条　门诊部、卫生所（室、站）、医务室、卫生保健所和诊所附设药房（柜）的药品种类，应与其服务功能相适应，除一般局麻、镇静、抗癫痫药品外，不得使用医疗用毒性药品、麻醉药品和抗精神类药品。

第三十条　医疗机构只限于为在本机构就诊的病人提供药品。

第三十一条　因急诊抢救就医的，不受《细则》第六十四条“为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记不得向社会开放”规定的限制。

第六章 监督管理

第三十二条　县级以上地方各级人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权：

（一）负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验；

（二）对医疗机构的执业活动进行检查指导；

（三）负责组织对医疗机构的评审；

（四）对违反《条例》、《细则》和本办法的行为给予处罚。

第三十三条　县级以上卫生行政部门应设立医疗机构监督管理办公室，医疗机构监督管理办公室在同级卫生行政部门领导下，履行监督管理职责。

各级医疗机构监督管理办公室应吸收中医、妇幼保健等主管部门人员参加。

第三十四条　县级以上卫生行政部门应建立医疗机构监督员队伍，医疗机构监督员由同级卫生行政部门考核聘任。医疗机构监督员每届任期三年，可连聘连任。医疗机构监督员的人数由同级卫生行政部门根据实际需要确定。

第三十五条　医疗机构监督员应在职权范围内依法履行职责，对超出自己职权范围的案件应及时移送有管辖权的卫生行政部门处理。

第三十六条　各级卫生行政部门对医疗机构的执业活动应按《细则》第七十二条规定和下列内容进行检查指导；

（一）医院内感染监控和感染发生情况；

（二）医疗差错、事故发生及登记、报告、处理情况；

（三）医疗服务工作效率情况；

（四）卫生行政部门下达的各项任务完成情况。

第三十七条　上级卫生行政部门有权纠正下级卫生行政部门违反《条例》、《细则》和本办法作出的决定。

第三十八条　各级公安、财政、工商、物价等有关部门应根据各自的职责，配合卫生行政部门做好对医疗机构的监督管理工作。

第三十九条　有关国家机关公务人员在对医疗机构管理活动中应当秉公执法，不得滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿，侵害医疗机构的合法权益。

第七章 处罚

第四十条　未经批准私自带徒从事诊疗活动的，视为任用非卫生技术人员，按《细则》第八十一条的规定处理。

第四十一条　未经省计划生育委员会批准，医疗机构擅自利用诊疗技术给胎儿作性别鉴定的，由县级计划生育部门没收违法所得，对直接责任人处以3000元以上1万元以下的罚款，并由有关部门给予行政处分。

医疗机构在诊疗活动中有下列情形之一者，由卫生行政部门给予警告或处以1000元以下的罚款：

（一）不执行医院首诊负责制，推诿或拒收病人、延误诊治的；

（二）在突发性意外事故、重大自然灾害或其他紧急抢救时，不服从卫生行政部门调配的。

第四十二条　医疗机构如发生《细则》第八十三条规定和下列情形之一的，登记机关可责令其限期改正：

（一）发生爆炸、失火、人身伤害等重大责任事故的；

（二）院内感染超过卫生部规定标准，又未采取有效监控措施的。

第四十三条　未经批准发布医疗广告或发布不真实、不健康的医疗广告的，依照《中华人民共和国广告法》及其他有关法律、法规进行处理。

第四十四条　医疗机构被吊销《医疗机构执业许可证》的，在两年内不得重新申请执业或改办其他医疗机构。该医疗机构原法定代表人或主要负责人不得重新申请设置医疗机构。

第四十五条　医疗机构工作人员拒绝、阻碍医疗机构监督员依法执行公务，违反治安管理规定的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》予以处罚。

第四十六条　违反本办法第三十九条规定的，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第八章 附则

第四十七条　本办法对《条例》、《细则》未涉及的内容，仍按《条例》、《细则》的规定执行。

第四十八条　本办法所称的“以上”、“以下”、“以内”，包括本数；所称的“不满”，不包括本数。

第四十九条　医疗机构申请办理设置审批、执业登记、校验、评审时，应当交纳费用，医疗机构执业应当交纳管理费。具体办法及收费标准由省卫生行政部门提出，报物价、财政主管部门审核同意。

第五十条　本办法由省卫生行政部门负责解释。

第五十一条　本办法自发布之日起施行。省人民政府颁发的《安徽省社会办医和个体行医管理办法》（皖政〔1986〕83号）同时废止。