案例13-08仿制药“一致性评价”费用能否资本化的问题

一、案例背景

2016年2月6日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)(以下简称《意见》),《意见》规定，列入国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业的相同品种的一致性评价申请；逾期未完成的，不予再注册。

仿制药一致性评价，是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

一致性评价的流程大体包括以下阶段：(1)品种调研；(2)进行参比制剂备案；(3)体外预评价；(4)小试处方研究阶段；(5)中试试制阶段；(6)生产确认阶段；(7)生产工艺验证阶段；(8)预BE试验；(9)伦理批件的获批；(10)BE试验备案；(11)BE试验临床试验；(12)报总局；(13)有因核查；(14)获得批准。

BE试验：是指生物等效性(Bioequivalency,BE)试验。有一些药品的一致性评价里程中，可以豁免进行BE试验。

一致性评价可能有以下几种结果：一是研发表明与原研药一致，无需改进；二是研发有改进；三是研发失败，失去生产资质。

问题：对于已经取得生产许可证正在生产销售的药品，开展一致性评价所发生的费用能否资本化?

二、会计准则及相关规定

《企业会计准则第6号——无形资产》第七条规定：“企业内部研究开发项目的支出，应当区分研究阶段和开发阶段支出。研究是指为获取并理解新的科学或技术知识而进行的独创性的有计划的调查。开发是指在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于某项计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置或产品等。”

《企业会计准则第6号无形资产》第九条规定：“企业内部研究开发项目开发阶段的支出，同时满足下列条件的，才能确认为无形资产：

(一)完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性。

(二)具有完成该无形资产并使用或出售的意图。

(三)无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，应当证明其有用性。

(四)有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产。

(五)归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。”

三、案例解析

对于已经取得生产许可证正在生产销售的药品进行一致性评价所发生的费用是否可以资本化，实务中有不同观点：

观点一：一致性评价的作用是保持现有生产许可证的有效性，即维持其产生经济利益流入的能力，而不是扩大其未来经济利益流入的潜力，所以应费用化处理。

观点二：如果一致性评价使得药品的药效改进、工艺改进、处方调整，即对药品进行升级改造，则可以资本化。资本化开始的时点为满足准则规定的开发支出资本化的5个条件的时点。

国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》对于医药企业已经取得生产许可证正在生产销售的药品，如果不进行一致性评价，将在某个时间点失去继续生产的条件，即作一致性评价将为医药企业带来新的生产能力，将产生扩大其未来经济利益流入的能力。另外，一致性评价一定程度上会提高药效、增加药品销量或延长医药企业生产该药品技术的经济寿命，也可为企业带来经济利益。因此，应将一致性评价视同一项新的研发，根据无形资产研发的资本化条件判断是否可以资本化。同时，该一致性评价相关品种已经资本化的无形资产要进行减值测试。