【解读】关于《关于加快生物医药产业高质量发展的若干措施》的政策解读

一、制定背景

为进一步落实省委省政府打造生命健康高地及市委市政府实施产业链链长制工作，聚力产业高质量发展，市经信局立足于杭州生物医药产业基础，围绕产业全领域生态，牵头制订《杭州市人民政府办公厅关于加快生物医药高质量发展的若干措施》（以下简称“若干措施”），抢抓产业发展战略机遇期，形成具有全球影响力的生物医药研发制造产业发展高地，为建设共同富裕示范区的城市范例提供坚实支撑。

二、主要内容

《若干措施》主要包括五个部分：

（一）适用机构和重点支持领域。

本措施适用于已依法登记注册,从事生物医药相关领域研发、生产、服务等生产经营活动的企事业单位、社会团体、行业组织等。

本措施重点支持药品、高端医疗器械、先进制药装备、新型服务外包、数字化医疗及医美等领域的研发、生产和服务。

（二）提升创新研发能力。

1.夯实创新策源基础。依托重点单位打造国家科技创新战略等平台,鼓励重点企业、科研院所和医疗机构承担国家、省级攻关任务,对国家级重大创新载体建设,市级按省级资助实际到账金额50%予以配套支持,最高不超过3000万元。

2.加强药物核心技术攻关和成果转化。着力挖掘新药发现阶段极具潜力的临床前候选化合物,对开展新靶标、新机制、新原理等生物医药前沿领域高水平基础研究和核心技术攻关的,经评审给予最高不超过3000万元的资助。

3.支持创新药品研发生产。对已在国内开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,注册申请人获得许可并进行产业化的1类化学药、1类生物制品、1类中药,按临床试验不同阶段,经评审给予不超过研发投入40%,单个品种最高分别不超过1000万元、2000万元、4000万元的资助。

4.支持改良型新药研发生产。对已在国内开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,注册申请人获得许可并进行产业化的2类化学药、2类生物制品、2类中药,按临床试验不同阶段,经评审给予不超过研发投入30%,单个品种最高分别不超过500万元、1000万元、2000万元的资助。

对已在国内开展Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,注册申请人获得许可并进行产业化的3类化学药、3类生物制品和古代经典名方中药复方制剂,按临床试验不同阶段,经评审给予不超过研发投入20%,单个品种最高分别不超过300万元、600万元的资助。

5.支持医疗器械研发生产。对进入国家创新医疗器械特别审查或优先审批程序的医疗器械,首次获得医疗器械注册证书并进行产业化的,经评审给予不超过研发投入40%,最高不超过600万元的资助。对首次获得医疗器械注册证书并进行产业化的创新型二类医疗器械、三类医疗器械,经评审给予不超过研发投入20%,单个品种最高分别不超过200万元、400万元的资助。

（三）完善临床研究应用。

6.建立伦理协作审查工作机制。建立全市临床研究伦理协作审查联盟,探索建立多中心临床研究伦理审查结果互认制度,有效减少临床试验重复审批,缩短创新产品研发周期。

7.完善药物临床研究支撑平台体系。加强高级别生物安全实验室建设。建设市级临床生物样本库,统一临床生物样本库信息采集标准。建立全市统一的临床研究信息平台和人类遗传资源信息库,实现数据汇集,优化样本共享机制。

8.加强临床研究成果转化激励。对经认定的研究型病房可不纳入医院平均住院日、床位周转次数、病床使用率、DRGs临床绩效体系等考核。GCP项目按不同来源和规模视同相应级别的科研项目,纳入主要研究者和直接参加研究者的绩效工资、职称晋升、岗位聘用等管理。支持三级公立医院探索建立临床研究“大PI”计划,对引入的“大PI”按最高不超过1500万元予以资助。

9.提升医企融合创新能力。建立医企对接工作机制,以“揭榜挂帅”的形式鼓励医疗机构与企业、研发机构联合开展临床应用研究。鼓励医疗机构按相关规定委托企业开展研发和生产活动,加强院内制剂的开发和转化。

10.探索成立生物医药产业联盟和专业临床研究联盟。成立联合产业链上下游的生物医药产业联盟和专业药物/医疗器械临床研究联盟,组织开展技术创新协作、临床研究服务、政策法规培训、高端展会等活动,支持联盟等社会组织发展,给予单个组织最高不超过200万元资助。

11.鼓励开展药物临床试验服务。对于获得药物临床试验资质的医疗机构,每年为本市企业提供临床试验服务项目达到5、15、30项以上的,分别给予牵头单位最高不超过100万元、200万元、300万元的资助,分别给予参与单位最高不超过50万元、100万元、150万元的资助。积极支持实验室自建检测方法（LDT）试点,有条件允许LDT项目服务于临床推广。

（四）促进产业集聚发展。

12.推动创新项目产业化落地。对实际投资总额达2000万元的产业化项目,按实际投资总额（不含土地、厂房、旧设备等,含新设备、GMP标准厂房装修等）的30%予以资助。各区、县（市）国资平台建设的厂房出售给企业，总面积达1万平方米以上并全部用于产业化项目的,对所在区、县（市）按厂房交易金额的20%予以资助,最高不超过1亿元。

13.鼓励企业做优做强。规上生物医药企业当年市级留成新增贡献部分全额奖励给属地政府,由其统筹用于支持生物医药企业发展,扶持企业做优做强。推动“一核四园多点”协同发展,鼓励开展区域合作,强化区县（市）联动,合理布局化学药、原料药和制剂生产基地,补齐生物医药发展产业链,支持建设生物医药产业共同富裕示范区。

14.支持企业参加集中带量采购。鼓励企业积极参加国家、省级药械集中带量采购,按中标总价的3%予以奖励,单个品种最高奖励不超过300万元。

15.提升产业化能力。获得国家药械注册证书并进行产业化的,1类新药每个品种最高给予500万元奖励,2类新药每个品种最高给予300万元奖励,3类生物制品和古代经典名方中药复方制剂、3—5类以及通过一致性评价的化学仿制药,每个品种最高给予100万元奖励;3类医疗器械每个产品最高给予50万元奖励。产品获证后3年内本地化生产并形成销售的,按年度新增销售额,每增加1000万元给予50万元奖励,每家企业每年累计奖励额度不超过500万元。

16.支持MAH产业化落地。对药械上市许可持有人委托本市企业（委托双方须无投资关联情况）生产其所持有药械产品,且销售税收结算在我市的,按其年度新增实际交易合同金额的5%给予奖励,单个企业每年最高不超过1500万元。对承担本市以外委托生产任务且产值结算在我市的企业（委托双方须无投资关联情况）,按其年度新增实际交易合同金额的5%给予奖励,单个企业每年最高不超过1500万元。

17.支持开拓海外医药市场。对首次取得FDA、EMA、PMDA等机构批准,获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的药品,每个产品给予最高100万元奖励。对取得国内第三类医疗器械注册证的产品,首次取得FDA、CE、PMDA等市场准入资质并在相关国外市场实现销售的,每个产品给予最高50万元奖励,每家企业每年累计奖励额度最高不超过500万元。

18.加大生物医药特色园区建设支持力度。支持“一核四园多点”开展生物医药产业空间规划布局,合理布点特色产业园区。鼓励多种投资主体开展生物医药标准厂房建设,经认定的市级特色园区建设10万平方米以上标准厂房的,市级财政对其所在地区、县（市）予以投资总额20%的资助,由各地对投资主体给予相应奖励。鼓励各区、县（市）对市级特色园区入驻企业给予相应的房租减免。

（五）健全生态服务体系。

19.支持重点公共服务平台建设。支持GLP、GCP、CRO、CMO、CDMO、注册检验、MAH持证交易、知识产权交易、智慧医疗等公共服务平台建设。对经认定的市重点生物医药产业公共服务平台，按照不超过其核定的新增研发设备、软件投入等的30%予以最高不超过2000万元的资助。经认定的公共服务平台为本市生物医药企事业单位提供服务的（服务双方须无投资关联情况）,根据其技术合同和服务绩效等,给予其不超过技术合同金额10%的创新券补贴,单个平台每年度补贴金额最高不超过200万元。

20.提升药械审核查验服务能力。依托浙江省医药创新和审评柔性服务站建设,提升审评检查咨询服务能力,缩短药械审评和变更备案周期;加强省药检中心杭州分中心建设,配强专业人员和装备,争取培养国家级药品注册核查检查员和省级GMP检查员;加强市食药检院经费投入,建设药品注册检验实验室,承担药品注册检验、重点领域或重点品种的监督检验和委托检验。

21.加强医保、医疗体系对创新产品应用支撑。积极指导各类创新产品纳入国家医保目录。对纳入国家或省级创新医疗器械特别审查程序、确定可单独收费的医疗器械注册上市产品,支持企业按我省药械采购平台阳光挂网政策规定申请挂网并向国家医保局申请赋码。对医疗服务项目以外且不能另收费的创新项目,按照我省医疗服务项目管理政策规定,及时申报立项,争取纳入医疗服务收费项目。建立完善“卫健—医保—企业”面对面会商机制,引导优质创新产品进入在杭医院。健全医疗机构医疗器械临床使用管理体制,指导和监督医疗器械临床使用行为。发挥本市商业保险等金融服务作用,丰富商业补充医疗保险产品供给。

22.支持创新优质药械应用。对医疗机构采购经省、市认定的首台（套）医疗器械,给予其采购金额20%的奖励,单家医疗机构奖励每年合计最高不超过300万元;对医疗机构使用经认定的创新优质药械,不纳入医疗机构药占比和耗占比的考核范围,并按最高不超过实际使用产品金额的3%给予奖励,每家医疗机构每年累计奖励最高不超过300万元。

23.强化产业金融支撑。发挥政府产业基金的投资引导作用,带动社会资本、金融资本投向生物医药产业。鼓励“一核四园多点”,遵循市场化机制,设立多层次生物医药产业基金。对所投的重大产业项目,经市委、市政府研究决策后,市级产业基金可采取市、区县（市）1:1联动出资机制进行直投。对依法设立的各类市场化运行的私募股权、创业投资基金,按其年度对本市或同意落地本市生物医药企业合计到账投资（不含约定返投）金额的2%给予基金管理公司奖励,最高不超过500万元;鼓励各区、县（市）对政府产业基金所投重大项目,使用政府投资的收益部分给予其一定奖励。

24.加大生物医药领域人才队伍建设。探索具有“杭州特色”的生物医药人才评价标准,在高层次人才分类评价中予以支持。授权符合条件的重点用人单位试行按岗位、能力、实绩等方面对高层次人才进行分类评价。对生物医药高层次人才创新创业予以一定额度无抵押融资担保。积极推进生物医药产业的国际职业资格比照认定及专项评审等工作,畅通生物医药专业技术人才职称评审渠道。

25.健全完善通关便利化措施。建立生物医药企业和物品“白名单”,健全生物材料仓储、冷链物流、通关检验等配套服务。进一步发挥“浙江生物医药特殊物品出入境集中监管平台”的作用,提升整体通关效率。支持保税研发、离岸外包服务、特殊物品及生物材料一站式进出口通关服务、保税冷链仓储物流等专业平台建设。

三、解读机关及解读人

解读机关：杭州市经济和信息化局;

解读人：陈斌;

政策咨询电话：0571-85257098。