【解读】《浙江省全链条支持创新药械高质量发展的若干举措》政策解读

为推动我省生物医药产业高质量发展，加快培育形成新质生产力，省发展改革委牵头起草了《浙江省全链条支持创新药械高质量发展的若干举措》（以下简称“《若干举措》”）。《若干举措》结合我省生物医药产业发展现状，从“研发–审评–应用”环节，研究提出系列举措，推动我省创新药、改良型新药和创新医疗器械等产业高质量发展。

一、出台背景

一是贯彻党中央、国务院决策部署的必然要求。生物医药产业关乎国计民生与国家安全，习近平总书记多次作出重要指示，要求加强生命科学领域的基础研究和医疗健康关键核心技术突破。“十四五”以来，国家先后出台《“十四五”医疗装备产业发展规划》《全链条支持创新药发展实施方案》等政策文件，不断强化创新药物和医疗装备顶层设计。党的二十届三中全会明确提出“健全支持创新药和医疗器械发展机制”。

二是满足人民群众对高质量药品医疗器械的迫切需求。2025年我国新药市场规模将超过1.1万亿元。我省人口规模超6600万人，老年人占比达到26%，已步入重度老龄化阶段。同时，我省癌症发病率约480/10万人，高出全国平均水平45.2%，肺癌、甲状腺癌、乳腺癌已成为头号病种。由此带来了对慢性疾病治疗药物，特别是创新药的巨大需求，人民群众对健康的需求更加旺盛、要求更高。

三是促进医药产业创新发展的客观需要。创新药械的研发和生产是推动医药产业高质量发展的关键，但我省创新药仍存在源头创新能力弱（大部分国产创新药属于跟随、模仿）、研发同质化现象明显、政策协同不足等问题。出台《若干举措》，旨在通过加大研发投入、优化审评审批机制、强化应用推广等措施，激发医药企业的创新活力，促进医药产业转型升级。

二、起草过程

为高水平做好《若干举措》起草工作，省发展改革委及时成立起草小组，联合省卫生健康委、省科技厅、省经信厅、省药监局、省医保局等省级部门与有关专家集中讨论起草，多次组织省级部门、院校、协会、企业等开展系列座谈和调研，系统梳理分析我省生物医药产业发展现状和存在问题，了解各方诉求和意见建议，在此基础上形成《若干举措》征求意见稿，多次征求省级部门和地市意见，并进一步修改完善。按照行政规范性文件管理有关规定，完成了申报立项、公平竞争审查和网上公示。

三、主要内容

《若干举措》主要包括七个部分21项内容：

（一）提升药械自主研发能力。提出编制实施研发清单、强化关键核心技术攻关、提升创新平台能级、加强知识产权保护、建设高层次人才队伍等5项举措。

（二）提高新药临床研究质效。提出深入推进研究型医院建设、创新临床试验组织管理、支持开展新药临床试验、完善伦理审查机制等4项举措。

（三）优化审评审批机制。提出优化审评审批程序、强化研发注册增值服务、推进监管体系能力建设等3项举措。

（四）加快新药和创新医疗器械推广应用。提出优化药械挂网机制、编制实施应用清单、优化药械应用环境等3项举措。

（五）拓展药械支付渠道。提出强化多元医疗保障、扩大商业保险保障范围等2项举措。

（六）增强数据要素支撑。提出促进医疗健康公共数据授权应用、加强人工智能技术赋能药械研发等2项举措。

（七）强化产业要素支持。提出强化资本金融支持、强化产业化项目实施保障等2项举措。

四、解读机关

浙江省发展和改革委员会

解读人：彭祖平

联系电话：0571-87056793